מדריך הגשה לוועדת הלסינקי

ועדת הלסינקי (Institutional Review Board - IRB) היא ועדה אתית המאשרת מחקרים בבני אדם. בישראל, כל מחקר הכולל בני אדם, רקמות אנושיות, או מידע רפואי מזהה חייב אישור ועדת הלסינקי לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), 1980.

מתי נדרש אישור?

• מחקר פרוספקטיבי עם התערבות (תרופה, מכשיר, פרוצדורה)
• מחקר תצפיתי פרוספקטיבי (שאלונים, דגימות)
• מחקר רטרוספקטיבי עם מידע מזוהה או ניתן לזיהוי
• שימוש ברקמות אנושיות (ביופסיות, דם)
• גנטיקה (בנק DNA, מחקרים גנטיים - אישור נוסף מועדת גנטיקה)

מתי לא נדרש?

• מחקר רטרוספקטיבי עם מידע אנונימי לחלוטין (לא ניתן לזיהוי)
• Case reports בודדים (1-3 מקרים) - יש לקבל הסכמה מהמטופל
• Quality improvement projects (לא מחקר)

שלב 1: הכנת מסמכים

• פרוטוקול מחקר: רקע, מטרות, שיטות, קריטריוני הכללה/הדרה, sample size, ניתוח סטטיסטי
• טופס הסכמה מדעת: בעברית (+ ערבית/רוסית לפי אוכלוסייה). כולל: מטרת המחקר, הליכים, סיכונים, חלופות, פרטיות, זכות לפרוש
• שאלונים / CRF: כל טופס שהמטופל ממלא
• CV של חוקר ראשי + תעודת GCP
• הצהרת חוקר ראשי: טופס חתום
• הצהרת ניגוד עניינים

שלב 2: הגשה במערכת

• הגשה דרך מערכת Matspen (https://matspen.health.gov.il) - המערכת הממוחשבת של משרד הבריאות
• לצרף את כל המסמכים כ-PDF
• לבחור את הוועדה המתאימה (לפי המוסד הרפואי)

שלב 3: דיון בוועדה

• הוועדה דנה בישיבה חודשית
• תוצאות אפשריות: אישור, אישור עם תיקונים, דחייה לדיון חוזר, דחייה
• אם נדרשים תיקונים: להגיש מכתב תגובה + מסמכים מתוקנים

שלב 4: אחרי אישור

• דיווח שנתי על התקדמות המחקר
• דיווח על אירועים חריגים (SAE) תוך 24 שעות
• שינויי פרוטוקול (amendments) - דורשים אישור מחדש
• דיווח סיום מחקר